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荣才企业管理咨询有限公司 
| 联系人：胡先生 先生 (业务经理) |
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| 电 话：62035153 |
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| 手 机：18262035153 |
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| 公司介绍 |
荣才咨询与各大认证咨询机构保持良好的合作关系,一次性快速通过认证咨询专业从事昆山ISO13485认证咨询吴江ISO13485认证咨询常熟ISO13485认证咨询苏州ISO13485认证咨询
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：胡先生 18952406396 .opkwx. .opksz. .opkwj.
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。
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主营产品或服务：
ISO认证, |
企业经济性质：
个体工商户 |
经营模式：
服务型 |
员工人数：
5人以下 |
公司注册地：
上海 |
主营行业：
认证服务 |
主营市场：
大陆, |
主要经营地：
苏州市人民路大森创业园 |
注册资金：
人民币 10 万元 - 30 万元 |
法人代表/负责人：
李红兵 |
成立时间：
2010 |
经营品牌：
荣才 |
管理认证体系：
ISO 9000, |
是否提供OEM服务：
否 |
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